|
|
|
| MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤标志物的性能验证 |
| 李萌, 程世亮, 郑文, 吴冰, 庄学伟* |
| 山东省立第三医院检验科,山东 济南 250031 |
|
|
|
|
摘要 【目的】 探讨并验证MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤标志物的性能。【方法】 对甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原125(CA125)、前列腺特异性抗原(PSA)和游离前列腺特异性抗原(fPSA)进行精密度、正确度、线性范围、参考范围和相关性分析;另外用6西格玛(6σ)质量管理规则评价上述项目的分析性能水平,设计最优室内质控方案。【结果】 AFP、CEA、CA125、CA199、PSA和fPSA中重复精密度变异系数(CV)在1.40%~3.98%范围内,中间精密度CV在1.39%~4.98%范围内;相对偏倚在-6.21%~-1.39%范围内,均符合要求;线性范围斜率b在0.9896~1.0243范围内,相关系数r2在0.9954~0.9983范围内,参考范围验证均在厂家标注的参考范围内,符合要求;CA125和PSA项目σ值≥6,AFP、CEA、CA199、fPSA项目σ值≥5。【结论】 MAGLUMI X8检测系统的精密度、正确度、线性范围、参考区间和相关分析性能指标均通过相关标准,完全符合医学实验室的性能要求,上述项目分析性能水平均达到优秀,可对临床诊断和预后提供检验依据。
|
|
| 关键词 ：
肿瘤标记,生物学,
免疫测定,
化学发光测定法
|
|
收稿日期: 2023-02-23
|
|
|
|
通讯作者:
*E-mail:zhuangxuewei@sdu.edu.cn
|
[1] 中国合格评审国家认可委员会. 临床化学定量检验程序性能验证指南[S].2019.
[2] 中国合格评审国家认可委员会. 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明[S].2012.
[3] 姚爱荣. 罗氏电化学发光项目试剂盒分析性能验证[J].新疆医学, 2016, 46(7): 842-846.
[4] 张秀明.浅析定量检验程序分析性能验证实验方案设计[S].中华检验医学杂志,2015,38(6):428-430.
[5] 中华人民共和国卫生部发布. WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间制定[S].中华人民共和国卫生部, 2012.
[6] 叶斌华, 胡杰群, 周晓,等. 罗氏自动化学发光仪测促甲状腺激素性能验证[J].江西医药, 2016, 56(2):180-182.
[7] 张莉, 蒙立业, 杨培, 等. 临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度 Westgard 西格玛规则[J].现代检验医学杂志, 2019, 34(2):137-139.
[8] WESTGARD S, BAYAT H, WESTGARD J O. Analytical sigma metrics: a review of six sigma implementation tools for medical laboratories[J].Biochem Med,2018,28(2):020502.
[9] WESTGARD J O, WESTGARD S A. Six sigma quality management system and design of risk-based statistical quality control[J].Clin Labo Med,2017,37(1):85-96.
[10] 谢菊红, 何沛, 郭炫. 迈瑞 CL-6000I 化学发光免疫分析仪检测系统性能验证[J].中国卫生产业, 2020, 17(7): 1-3. |
| [1] |
杨雪梅, 余光青, 李文丽, 闫建锋. 乌蛇荣皮汤治疗维持性血液透析伴皮肤瘙痒患者的临床疗效及对患者免疫功能的影响[J]. 医学临床研究, 2024, 41(1): 109-112. |
| [2] |
杜鑫, 杨永俊, 吴振伟. 血沉、CRP、大便白细胞计数与溃疡性结肠炎患者发生SIBO的相关性及其对疾病分期的评估价值[J]. 医学临床研究, 2023, 40(4): 511-514. |
| [3] |
谢一敦, 王生党. 128例慢性牙周炎Pg感染患者血清MMP-3、HMGB-1水平与病情严重程度的相关性分析[J]. 医学临床研究, 2023, 40(4): 561-563. |
| [4] |
王军, 孙艳莉. MRI与多层螺旋CT诊断变应性真菌性鼻窦炎的临床价值[J]. 医学临床研究, 2023, 40(3): 374-377. |
| [5] |
韩丹宁, 李芸瑶. 早期肠内免疫微生物营养支持对高龄慢性心力衰竭急性发作患者营养状况、Th17/Treg细胞平衡的影响[J]. 医学临床研究, 2023, 40(2): 255-257. |
| [6] |
杨婷, 刘文卿, 刘金枝, 郑英兰. 功能性消化不良患者心理状态与肠道菌群失调、胃肠动力的相关性[J]. 医学临床研究, 2023, 40(12): 1916-1918. |
| [7] |
张利军, 徐凡叶. 成人支气管扩张合并哮喘的痰培养结果及影响因素分析[J]. 医学临床研究, 2023, 40(11): 1741-1743. |
| [8] |
王小燕, 朱媛君. 双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊治疗COPD合并肺部感染对肠道菌群及SAA水平的影响[J]. 医学临床研究, 2023, 40(11): 1769-1771. |
| [9] |
王丽娟, 刘妮. 微波联合干扰素治疗HPV感染合并慢性宫颈炎的临床疗效及对患者阴道微生态的影响[J]. 医学临床研究, 2023, 40(1): 130-132. |
| [10] |
王欢, 种铁, 陈晓峰, 章丁荣. 宏基因组学尿微生物群检测在女性急迫性尿失禁和复发性膀胱炎的临床应用进展[J]. 医学临床研究, 2022, 39(9): 1284-1287. |
| [11] |
李威, 周勇, 游锦智, 顾鑫童. 3D及2D胸腔镜模式下肺癌根治术对肺癌患者围术期免疫功能的影响[J]. 医学临床研究, 2022, 39(8): 1186-1189. |
| [12] |
孙建荣, 赵静, 刘文林. 大黄素对肺炎链球菌感染的肺泡上皮细胞损伤的作用及其机制研究[J]. 医学临床研究, 2022, 39(7): 1006-1009. |
| [13] |
谢虹雅, 苏松, 王俊丽, 欧阳湖, 焦松林, 任建国. 太子参内生菌RPB-32发酵代谢物对小鼠血液生化指标的影响[J]. 医学临床研究, 2022, 39(6): 804-807. |
| [14] |
陈镜臣, 黎松波, 黎建文, 刘先银. 罗伊乳杆菌及嗜酸乳杆菌对去卵巢骨质疏松小鼠肠道菌群的影响[J]. 医学临床研究, 2022, 39(5): 721-724. |
| [15] |
刘换, 郭银娟, 张翠翠, 梁荔. CTC微转移及免疫功能与腹腔镜下肝癌切除术患者术后复发的相关性[J]. 医学临床研究, 2022, 39(5): 799-800. |
|
|
|
|
2024, Vol. 41 
